（原标题：英矽智能AI药物进入III期临床，行业商业化进程能否提速？）
21世纪经济报道记者闫硕
AI制药领域再传重磅消息。
近日，港交所上市AI制药企业英矽智能宣布，核心管线Rentosertib（ISM001-055）的III期临床试验信息已在国家药监局药品审评中心（CDE）平台公示。该药物针对特发性肺纤维化（IPF）开发，其创新靶点与化学结构均由AI辅助发现，具备“全球首创”潜力。
Rentosertib启动III期并非单一企业的单点突破，而是AI制药产业整体加速发展的缩影。2026年被业内公认为AI制药临床数据读出最密集的一年，十余款AI设计或优化的药物同步冲刺III期临床；港股AI制药形成“三小龙”格局，行业变革加速。
尽管多数企业仍处于前期高投入亏损阶段，但多元化商业化路径已逐步跑通。英矽智能2026年以来已连续落地四笔与全球顶级药企的战略合作，潜在交易总额接近70亿美元，成为行业商业化兑现的标杆。整体来看，AI深度重构生物医药研发范式的产业趋势已全面确立。
技术与商业化双线验证
作为英矽智能自有生成式AI平台Pharma.AI驱动的候选药物，Rentosertib是目前全球AI制药赛道中研发进度最靠前的全流程AI原创药物之一，也是行业验证AI真实研发价值的重要资产。
本次启动的III期研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照平行组试验，计划在全国47家临床研究中心开展，共招募320名特发性肺纤维化受试者，受试者将每日一次给药，持续治疗52周。
试验以52周内用力肺活量（FVC）的年下降率作为核心主要终点，同时将首次疾病进展时间、肺一氧化碳弥散量（DLCO）变化、患者生活质量评分等多维度指标纳入次要终点，全面验证药物的有效性与安全性。
IPF是一种被称为“不是癌症的癌症”的罕见病，其现有治疗手段仅能延缓肺功能衰退，无法实现病情逆转，临床存在巨大未满足需求，若Rentosertib III期试验达到预设终点，将改写IPF现有治疗格局。
过往临床与研发数据已充分验证了AI技术的价值与该产品的潜力。2025年6月，Rentosertib的IIa期GENESIS-IPF研究结果刊发于《Nature Medicine》，研究显示，每日口服60mg Rentosertib治疗12周后，受试者用力肺活量平均提升98.4毫升，而同期安慰剂组受试者该指标平均下降20.3毫升，一升一降的显著差异，直接证实AI设计的分子能够在人体中实现疾病改善效果。
更早之前，该药物从AI算法开发到II期临床的全流程已登上《Nature Biotechnology》，由PandaOmics引擎通过纤维化组学数据分析锁定TNIK靶点，再由Chemistry42生成化学引擎赋能创新分子设计，生成式AI创新正在应对药物研发领域的成本和效率挑战。
对比传统药物发现2.5至4年的早期研发周期，英矽智能将项目从立项推进至临床前候选化合物提名仅需12至18个月，单项目仅需合成测试60至200个分子，研发效率与成本优势显著。公司自2021年以来已提名31个临床前候选化合物，其中13个获得IND临床批件。
技术能力落地的同时，英矽智能的商业化价值也在2026年迎来集中爆发，半年内连续拿下四笔全球头部药企合作，成为行业BD（商务拓展）热度最高的AI制药企业之一。
具体而言，1月公司与施维雅达成合作，潜在交易价值8.88亿美元；3月与礼来签订战略合作，潜在总金额达27.5亿美元；6月与SK生物制药签约，合作潜在价值25亿美元；7月与日本武田制药达成全球战略合作，交易最高金额6亿美元。四笔合作潜在总价值接近70亿美元。
有业内人士指出，跨国药企密集以高额里程碑付款与英矽智能牵手，核心逻辑在于Rentosertib等管线的临床数据验证了AI平台的真实产出能力，AI不再是概念包装，而是可稳定输出高价值创新管线的核心研发基础设施。
除新增多项重磅对外合作外，英矽智能在既有合作项目中亦持续取得多项里程碑进展，进一步增强了收入确认的可持续性及长期合作的韧性。2026年上半年，英矽智能在与海正药业、美纳里尼、太景及衡泰生物等合作项目中，先后达成多个关键合作里程碑。
7月9日，英矽智能发布2026年中期盈利预喜。2026年上半年将录得收入约1.025亿美元至1.065亿美元，较去年同期增长约272.7%至287.3%；净利润预计约为3350万美元至3950万美元，经调整净利润预计约为4550万美元至5150万美元。
行业跨过概念验证期
传统药物研发周期长、投入高、成功率低，而AI技术已全面渗透靶点识别、虚拟筛选、分子设计等核心研发环节，大幅降低了研发的时间与经济成本。目前全球排名前20的制药巨头，包括辉瑞、强生、赛诺菲、诺华等，均已与AI制药企业展开深度合作。
截至目前，全球范围内仍未有一款完全由AI完成靶点与分子全流程自主设计的创新药物成功获批上市。
药物制剂国家工程研究中心研究员王浩指出，2026年是全球AI制药产业正式越过概念验证期的关键节点，截至上半年，全球已有170余条由AI设计或优化的药物管线进入临床阶段，其中十余款候选药物集中冲刺III期临床，今年被视为AI制药史上临床数据读出最密集的一年。
资本市场层面，摩熵投融资数据显示，今年以来，全球AI制药相关投融资事件已至少发生50起；其中国内相关项目至少21起，投资阶段以初创期为主，占比61%。鼎晖投资、高瓴资本各至少参与3起，雅亿资本、新鼎资本等机构各参与2起。
港股已形成由英矽智能、晶泰控股、剂泰科技组成的AI制药“三小龙”格局，三家企业分别在全流程小分子研发、AI+自动化实验室、AI药物递送三大细分赛道建立了差异化壁垒，成为国内AI制药产业的核心代表。
当前，多数AI制药企业仍处于持续亏损阶段。一位药物研发从业人员此前向21世纪经济报道记者表示，亏损是AI制药行业的阶段性现象，核心原因在于赛道的重前期投入属性。AI制药企业的底层投入覆盖大模型持续训练、海量生物多组学与临床数据采集标注、专业知识库搭建等环节。
“在管线尚未获批上市阶段，企业收入主要来自BD合作首付款与阶段性里程碑付款，大额商业化里程碑往往要等到药物进入临床后期甚至获批上市才能兑现。短期收入难以覆盖高额研发与技术投入，因此多数企业前期会亏损，这其实是技术走向成熟的必要成本。”上述从业人员说。
尽管整体尚未全面盈利，但行业商业化路径已逐步跑通。晶泰控股依托“AI+机器人”的自动化研发飞轮，以技术服务与平台合作为核心收入来源，2025年实现扭亏为盈。剂泰科技则走出了“平台合作+产品合作”的双轮驱动商业模式。
行业增长空间与产业格局已逐步清晰。中信建投研报数据显示，2025年全球AI制药市场规模约24.9亿美元，预计2035年将突破460亿美元，十年复合年均增长率超过33%，中国市场增速与全球同步，是全球最具确定性的增量市场之一。
整体来看，以英矽智能、晶泰控股、剂泰科技为代表的国内头部企业，依托差异化技术壁垒持续推进管线与商业化落地，有望在全球生物医药创新竞争中抢占先发优势。未来伴随多款AI原创药物成功上市，赛道长期商业价值将全面释放。
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